这次的Ⅱ期临床试验,是用替雷利珠单抗联合吉西他滨和卡铂,针对的是晚期NSCLC鳞癌,而且是一线治疗,还专门招募合并类风湿关节炎的患者。
要满足的条件
参与试验的患者年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准。身体活动能力的评分得在0到1分,也就是日常活动基本不受限或者稍微受限。肝肾功能也有要求,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,得有能测量的病灶,预期生存期得不少于12周。之前没做过针对晚期NSCLC的全身治疗,但是要是之前做过辅助或新辅助治疗,距离现在得超过6个月。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况
有些情况是不能参与的。之前用过替雷利珠单抗、吉西他滨或者卡铂的不行。有严重的心脏病、未控制的高血压、糖尿病并发症等严重疾病的也不行。正在用免疫抑制剂治疗类风湿关节炎的不能参与,但是要是用小剂量的糖皮质激素维持治疗,剂量稳定的话可以考虑。还有,对试验用的药物过敏的,有精神疾病不能配合的,怀孕或者哺乳期的女性都不能参与。
试验里会做什么
患者入组后,会接受替雷利珠单抗联合吉西他滨和卡铂的治疗。替雷利珠单抗是静脉输注,每3周一次;吉西他滨也是静脉输注,在第1天和第8天用,每3周一个周期;卡铂在第1天用,也是每3周一个周期。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。治疗期间,会定期检查,看看肿瘤的大小变化、身体的各项指标,比如血常规、肝肾功能等。还会盯着看药物在身体里吸收、代谢的情况。
想达到的目标
这次试验主要是看看这个治疗方案安不安全,药物在身体里吸收、代谢的情况怎么样,还有肿瘤能缩小或者控制住的比例。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。要是试验效果好,以后就能给更多的晚期NSCLC鳞癌合并类风湿关节炎的患者提供新的治疗办法。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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